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ISO 9001 mit gesundem Menschenverstand?

ISO 9001 mit gesundem Menschenverstand?

Manchmal beschleicht einen das Gefühl, dass die ISO 9001 dafür geschaffen wurde, einem Unternehmen einen bürokratischen Apparat überzustülpen und es mit den Forderungen der Norm zu drangsalieren.
Doch genau das Gegenteil ist der Fall: die ISO 9001 wurde geschaffen, um ein Grundgerüst für den Aufbau einer Qualitätsmanagement-Dokumentation zu geben und diesbezüglich Mindestanforderungen festzulegen.

Da die ISO 9001 allerdings für viele unterschiedliche Unternehmenstypen aus den unterschiedlichsten Branchen geschaffen wurde, ist sie sehr allgemein gehalten und dadurch extrem stark interpretierbar. Genau diese Interpretierbarkeit birgt die Gefahr, das Ganze zu überinterpretieren und das Qualitätsmanagement-System nicht seinem Hauptzweck als Unterstützung des nachhaltigen Unternehmenserfolges zu sehen. Daher ist es wichtig, beim Aufbau und bei der Dokumentation eines Qualitätsmanagement-Systems mit gesundem Menschenverstand vorzugehen.

Beispiele zur Umsetzung mit gesundem Men
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QM in KMU

Nachhaltige Qualität etablieren – Ist das für ein KMU überhaupt von Nutzen?

Kleine und mittelständische Unternehmen, die sogenannten KMU, haben gegenüber großen Unternehmen einen enormen Vorteil: Sie sind wesentlich flexibler und meist entscheidungsfreudiger und können sich somit deutlich schneller auf sich verändernde Anforderungen und Gegebenheiten am Markt einstellen. Doch bringt das den KMU auch langfristig gesehen etwas?

Welche Herausforderungen sind in der Praxis zu erwarten?

In Zeiten wachsender Homogenisierung des Waren- und Dienstleistungsangebotes und aufgrund einer starken und gefestigten Markttransparenz, steigen die Kundenerwartungen an die Qualität und Flexibilität der Anbieter stetig. Die einwandfreie Funktion eines Produktes oder einer Dienstleistung ist für den Kunden in der heutigen Zeit eine Selbstverständlichkeit ohne Wenn und Aber.

Der „moderne Kunde“ verlangt zunehmend „Convenience“ (Bequemlichkeit und Komfort) von den erworbenen Produkten und Dienstleistungen. Durch die rasant wachsende Nutzung des Internets

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Rechtliche Fallstricke rund um den 3D-Druck

 

Die stetige Weiterentwicklung und Verfeinerung von 3D-Druckverfahren hat auch zu einer steigenden Zahl der dentalen Medizinprodukte in diesem Bereich geführt. Nachfolgend sollen daher die maßgeblichen Vorschriften und Rahmenbedingungen dargestellt werden.

Unterschiedlichste Patientenversorgungen werden mittlerweile durch den 3D-Druck zunehmend perfektioniert und schaffen sowohl zeitsparende als auch schonende Behandlungsmöglichkeiten, die Behandlern und Patienten gleichermaßen zugutekommen. Die durch 3D-Druck hergestellten Medizinprodukte eigenen sich nicht nur für die Serienfertigung vieler gleichartiger Produkte, sondern insbesondere auch für die wirtschaftliche und ressourcenschonende Herstellung von einzelnen patientenspezifischen Medizinprodukten mit besonders hoher Passgenauigkeit und geringem Nachbesserungsaufwand. Da solcher im 3D-Druck entstandene Zahnersatz in rechtlicher Hinsicht regelmäßig als Medizinprodukt einzuordnen ist, sind die auf nationaler und europ1y1z2

Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (RE)Zertifizierung von Medizinprodukten

Was regelt die Medical Device Regulation?


Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

 

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