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Der Weltmarkt für Medizintechnik wächst weiter

Seit 2010 verzeichnen Medizintechnikhersteller ein Umsatzwachstum von durchschnittlich fünf Prozent pro Jahr. Damit scheint nun Schluss zu sein. Während die Wachstumszahlen seit 2018 im Inland deutlich zurückgehen, wächst das Auslandsgeschäft weiterhin. Marcus Kuhlmann, Leiter Medizintechnik bei Spectaris, im Interview.

Im Herbst konstatierte der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), dass sich die Stimmung in der deutschen Medizintechnikbranche eingetrübt habe. Die erwartete Umsatzentwicklung im Inland sei mit einem Wachstum von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr mit 4,2 Prozent stark rückläufig. Die Unternehmen fürchten abnehmende Gewinne aufgrund sinkender Preise und höherer Kosten. International tätige Medtech-Unternehmen profitieren weiterhin stark vom Export: Die Branche erwartet für das Jahr 2019 im Ausland ein Umsatzwachstum von 5,8 Prozent. So lautet das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, an der sich 102 Mitgliedsunternehmen des Branchenverbandes beteiligt

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Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (RE)Zertifizierung von Medizinprodukten

Was regelt die Medical Device Regulation?


Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Hersteller von Medizinprodukten müssen in Kürze mit größeren Änderungen rechnen. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis maximal vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

 

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